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2020版《中國藥典》修訂進展(通用檢測方法和知道原則部分)

更新日期:2019-12-17 15:30:19 點擊率:

12月15日,中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文,透露了2020年版藥典的修訂情況。


544個植物藥,在業界的反對聲中,依然建立了通用標準

對于業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準制訂問題,從文章可以看出,還是依然采用了通用標準,并沒有按照今年10月20號,黨中央國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》意見指出: 分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準;建立最嚴謹標準。

2020版藥典編制工作已經處于收尾階段,對其中通用檢測方法和指導原則部分內容進行了梳理,摘要如下:



(1)例如:

①增訂堆密度與振實密度測定法;肝素生物測定法新增抗Ⅱ a 因子、抗Ⅹ a因子測定法;硫酸魚精蛋白效價測定法新增肝素結合力滴定法;修訂組胺類物質檢查法、降壓物質檢查法。

②增訂X 射線熒光光譜法、固體密度測定法。

③增訂聚合酶鏈式反應法、比表面積測定法、細菌DNA 特征序列鑒定法;相對密度測定法新增振蕩型密度計法;修訂微生物計數法、細菌內毒素檢查法、殘留溶劑測定法等。

(2)體現仿制藥質量和療效一致性評價的成果轉化。例如, 溶出度測定法新增流池法和往復筒法。

(3)例如:

①修訂農藥殘留量測定法。

②增訂5 種真菌毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測定法;修訂非無菌藥品微生物限度標準。

③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

(4)例如,修訂滅菌法。

(5)例如:

①建立分子生物學檢測技術藥典標準體系平臺。正在搭建。

②增訂標準核酸序列建立指導原則、DAN 測序技術指導原則。

③增訂細菌DAN 特征序列鑒定法。

④增訂聚合酶鏈式反應法。

(6)例如:

①修訂生物檢定統計法。

②修訂分析方法驗證指導原則。

③增訂分析方法轉移指導原則、分析方法確認指導原則。

(7)例如:

①注射劑安全性檢查法應用指導原則增訂了單核細胞活化反應測定法。

②修訂藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則。

③增訂滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則;修訂無菌檢查用隔離系統驗證指導原則。

(8)例如:

①修訂原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則。

②增訂遺傳毒性雜質控制指導原則、元素雜質限度和測定指導原則。

③修訂緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則。

(9)例如:

①增訂DAN 測序技術指導原則。

②增訂細菌內毒素檢查法應用指導原則。

③修訂藥品微生物實驗室質量管理指導原則、微生物鑒定指導原則。




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